정제(나정 및 필름 코팅정)의 재 작업 또는 폐기
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작성일 23-02-02 07:36
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3-1-9 재작업을 담당하는 작업자는 본 SOP에 따라 반드시 교육을 받아야 한다
정제(나정 및 필름 코팅정)의 재 작업 또는 폐기
설명
야 한다.
3-1-8 재 작업할 불량품은 선입 선출법에 따라 사용한다.
다..
정제(나정 및 필름 코팅정)의 제조 공정 중에 발생한 불량품 및 잔량의 재 작업 및 폐기에 대한 규정을 마련함으로써 작업자의 착오를 없애고 양질의 제품에 불량품이나 폐기 되어야 하는 제품이 혼입되는 것을 방지하여 우수한 의약품을 생산하고자 함이다.
3-1-4 불량품만을 모아 한 뱃지로 제조할 수 없으며, 새로 제조되는 뱃지에 재생 약가루를
3-1-2 재 작업 평가는 Deviation 조사로부터 얻어진 권고/CAPA, 규제요건, 안정성,
제약회사의 정제(나정 및 필름 코팅정)의 재 작업 또는 폐기방법에 대한 내용입니다.
3-1-7 재생 약가루 투입으로 인하여 새로 제조되는 뱃지의 크기가 증가해도 활택제 등은
부수적으로 투입하지 않는다.
3-1-6 불량품을 새로 제조할 뱃지에 투입할 때는 반드시 혼합 공정에 투입해야 한다.레포트 > 자연과학계열
3-1-3 재 작업 승인 전 추가시험, 자원, 규격, 출하규격, 유효기한 요건, 추가 공정관리 시험,
3-1-5 새로 제조되는 뱃지에 재생 약가루가 투입될 경우에는 가장 오래된 뱃지의 제조일자가
새로운 뱃지의 제조일이 되어야 한다.
고형제 구역에서 생산되는 모든 제품에 적용한다..
승인을 받는다.
3-1 재 작업
3-1-1재 작업하기 위해 투입하는 재생 약 가루의 양은 뱃지 크기의 10%이내이어야 하며,
정산 limit를 수립하여야 한다.
투입할 때는 투입되는 불량품의 뱃지수가 3뱃지를 넘으면 안 된다
10%이상 투입하거나 뱃지 전부를 재 작업해야 할 경우에는 품질 관련부서 부서장의
순서
3. 정 책
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2. 적용 범위
제약, 정제
Validation 결과, 비용절감, 시설의 안정적•수용적 요구사항(예:환경관리) 등을 고려하여
1. 목 적
제약회사의 정제(나정 및 필름 코팅정)의 재 작업 또는 폐기방법에 대한 내용입니다.
